Skip directly to content

Что такое клинические исследования?

Клиническое исследование представляет собой вид исследований, в которых изучается, является ли медицинский  препарат или устройство безопасным и эффективным для людей. Они играют важную роль в процессе внедрения новых методов лечения.

Обычно требуется 12 лет (с момента разработки в лаборатории) для потенциального нового препарата, чтобы получить одобрение для использования пациентами.  Тесты, проведенные во время клинического исследования, генерируют огромное количество данных, которые обычно используются регулирующими органами, такими как Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA), для определения одобрения использования препарата по медицинским показаниям.

 

Пациенты - волонтеры

Клинические исследования включают от сотни до многих тысяч участников-волонтеров. Каждое исследование регулируется с использованием четко определенных этических правил и стандартов для защиты безопасности участников.
Для пациентов, страдающих от заболевания, которое в настоящее время не поддается лечению, участие в клиническом исследовании может обеспечить доступ к потенциальным новым методам лечения. Во время участия волонтеры получают строго контролируемый уход в исследовательских медицинских учреждениях, а также помогают другим, внося свой вклад в медицинские исследования.

 

Фазы разработки

Процесс клинической разработки

Экспериментальная терапия сначала тестируется в лаборатории и в исследованиях на животных. После этого «доклинического» тестирования, и только если он соответствует определенным критериям безопасности и имеет ценность как потенциальная новая терапия, препарат продвигается к клиническим испытаниям у людей (так называемым фазам).

 

 

Фаза 1

Фаза 1 клинических исследований отмечает  момент, когда в первый раз экспериментальная терапия вводится людям.

В исследованиях фазы 1 обычно основное внимание уделяется тому, чтобы терапия была безопасна для использования у людей, а не насколько она эффективна для лечения данного заболевания. На этом этапе повышение  доз экспериментальной терапии предоставляется небольшому числу участников исследования, чтобы исследователи могли оценить реакцию организма, в том числе, как препарат всасывается, длительность его нахождения  в кровотоке и какие уровни дозировки безопасны и хорошо переносятся.

 

Фаза 2

Исследования  фазы 2 обычно оценивают эффективность экспериментальной терапии при лечении конкретного заболевания или медицинского состояния.

Также собираются сведения о безопасности экспериментальной терапии, побочных эффектах и потенциальных рисках. На этом этапе исследователи работают над определением наиболее эффективных дозировок для экспериментальной терапии и наиболее подходящей лекарственной формы, такой как таблетки, капсулы с пролонгированным высвобождением, инфузии или инъекции. В клинических испытаниях фазы 2 участвуют большее количество участников исследования, как правило  до нескольких сотен, обычно  имеющих  медицинское состояние, для лечения которого предназначена экспериментальная терапия.

 

Фаза 3

Исследования  фазы 3 проверяют результаты ранее проведенных исследований у гораздо более многочисленных групп людей и собирают дополнительную информацию об эффективности и безопасности экспериментальной терапии.

Этот этап обычно включает от нескольких сотен до нескольких тысяч участников в разных локациях исследования. Эти исследования часто рандомизированы, где участники произвольно распределяются для получения экспериментальной терапии, плацебо или другой терапии («компаратор») и являются «двойными слепыми», при котором ни исследователь, ни участник не знают, это настоящая экспериментальная терапия или плацебо (лекарство без активных ингредиентов), или другая терапия («компаратор»). Фазы 3, как правило, обеспечивают основу для оценки риска для новой терапии и большую часть основной информации о терапии, которая анализируется для включения в окончательную инструкцию, если она одобрена регулирующим органом.

Регистрация

Подача заявки на регистрацию в регулирующий орган здравоохранения страны является следующим шагом в предоставлении потенциальной новой терапии пациентам. В Соединенных Штатах Америки, новая заявка на препарат (NDA) подаётся в FDA.

В Европе заявка на авторизацию рынка (MAA) подаётся в Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMEA). Описание производственного процесса препарата, наряду с данными по качеству и результаты  всех доклинических и клинических исследований  приводятся  для демонстрации безопасности и эффективности новой терапии.

Если одобрение будет предоставлено, новый препарат может начать продаваться для использования, как указано в окончательной  инструкции, разрешенной   регулирующим органом.

 

Фаза 4

Исследования  фазы 4, также называемые «пост-маркетинговыми исследованиями», проводятся после одобрения регулирующих органов и имеют решающее значение для информирования  продолжающегося использования терапии. Через такие исследования исследователи собирают дополнительную информацию о долгосрочных рисках, преимуществах и оптимальном использовании. Эти исследования часто включают тысячи участников и могут продолжаться в течение многих лет.

 

 

Источник информации - http://www.pfizer.com/science/clinical-trials/what-are-clinical-trials  

 

 ↑↑↑ Вернуться к началу страницы ↑↑↑

 

0